毒理安全性测试

毒理安全性测试

消毒产品毒理学实验基本要求

为了确保消毒剂的安全性,消毒剂除在配方组分或杂质(污染物)含量方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外,消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。

 

消毒产品毒理学实验评价程序

消毒剂安全性毒理学评价,可分为 4 个阶段。

(1)第一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)

1)急性经口毒性试验

2)急性吸入毒性试验

3)皮肤刺激试验

4)急性眼刺激试验

5)阴道黏膜刺激试验

6)皮肤变态反应试验

(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)

1)亚急性毒性试验

2)致突变试验

体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平,体外试验)

L5178Y 细胞基因突变试验

V79 细胞基因突变试验

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体外试验)

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平,体内试验)

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体内试验)

程序外 DNA 修复合成试验 (DNA 水平,体外试验)

小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平,体内试验)

睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细胞染色体水平,体内试验)

小鼠精原细胞染色体畸变试验

小鼠精母细胞染色体畸变试验

(3)第三阶段(亚慢性毒性试验和致畸胎试验)

1)亚慢性毒性试验

2)致畸胎试验

(4)第四阶段(慢性毒性试验和致癌试验)

1)慢性毒性试验

2)致癌试验

 

毒理学试验用消毒产品样品的规定

1)受试样品必须是按照既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒产品,其成分和浓度与实际生产和销售的相同。

2)提供受试样品与毒性有关的物理、化学性质的资料,以及消毒剂的配方、主要成分的化学结构和含量、pH 值等,但植物成分组配的消毒剂可不提供化学结构。

3)进行安全性毒理学评价用受试物

根据不同毒理学试验的目的,采用相应的受试物。

1)在急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、亚急性毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验和致癌试验时,一般采用消毒剂原形样品。消毒剂原形是指在销售过程中原包装的粉剂、片剂或原液。对于二元或多元包装的消毒剂,以按比例混合配制后作为消毒剂原形。

2)在皮肤刺激试验、急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验中所用受试物的浓度,通常是对皮肤、黏膜消毒时应用浓度的 5 倍。使用原形(原液)对皮肤、黏膜进行消毒的消毒剂,则采用消毒剂原形(原液)作为试验受试物,不需对消毒剂原形再进行浓缩。

3)在皮肤变态反应试验时,采用的诱导浓度应为引起皮肤刺激反应的最低浓度或原液,激发浓度应为不引起皮肤刺激反应的最高浓度或原液。

 

消毒产品备案检测——毒理安全性要求

检测项目

检测依据

要求

一次完整皮肤刺激性试验

《消毒技术规范》2002

无刺激或者轻度刺激

多次完整皮肤刺激性试验

《消毒技术规范》2002

无刺激或者轻度刺激

急性眼刺激性试验

《消毒技术规范》2002

无刺激或者轻度刺激

阴道粘膜刺激性试验

《消毒技术规范》2002

无刺激或者极轻度刺激

皮肤变态反应

《消毒技术规范》2002

未见或极轻度

急性经口毒性试验

《消毒技术规范》2002

实际无毒或低毒

致突变试验

《消毒技术规范》2002

阴性

 

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