服务范围
    联系我们
  • 联系人:叶工
  • 手机:13822296542【微信同号】
  • 微信号:13822296542
  • 邮箱:yejh@ggtest.com.cn
  • 地址:广州市黄埔区科学城尖塔山路1号

毒理安全性检测

毒理安全性测试

消毒产品毒理学实验基本要求

为了确保消毒剂的安全性,消毒剂除在配方组分或杂质(污染物)含量方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外,消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。

 

消毒产品毒理学实验评价程序

消毒剂安全性毒理学评价,可分为 4 个阶段。

(1)第一阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)

1)急性经口毒性试验

2)急性吸入毒性试验

3)皮肤刺激试验

4)急性眼刺激试验

5)阴道黏膜刺激试验

6)皮肤变态反应试验

(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)

1)亚急性毒性试验

2)致突变试验

体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平,体外试验)

L5178Y 细胞基因突变试验

V79 细胞基因突变试验

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体外试验)

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平,体内试验)

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平,体内试验)

程序外 DNA 修复合成试验 (DNA 水平,体外试验)

小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平,体内试验)

睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细胞染色体水平,体内试验)

小鼠精原细胞染色体畸变试验

小鼠精母细胞染色体畸变试验

(3)第三阶段(亚慢性毒性试验和致畸胎试验)

1)亚慢性毒性试验

2)致畸胎试验

(4)第四阶段(慢性毒性试验和致癌试验)

1)慢性毒性试验

2)致癌试验

 

毒理学试验用消毒产品样品的规定

1)受试样品必须是按照既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒产品,其成分和浓度与实际生产和销售的相同。

2)提供受试样品与毒性有关的物理、化学性质的资料,以及消毒剂的配方、主要成分的化学结构和含量、pH 值等,但植物成分组配的消毒剂可不提供化学结构。

3)进行安全性毒理学评价用受试物

根据不同毒理学试验的目的,采用相应的受试物。

1)在急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、亚急性毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验和致癌试验时,一般采用消毒剂原形样品。消毒剂原形是指在销售过程中原包装的粉剂、片剂或原液。对于二元或多元包装的消毒剂,以按比例混合配制后作为消毒剂原形。

2)在皮肤刺激试验、急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验中所用受试物的浓度,通常是对皮肤、黏膜消毒时应用浓度的 5 倍。使用原形(原液)对皮肤、黏膜进行消毒的消毒剂,则采用消毒剂原形(原液)作为试验受试物,不需对消毒剂原形再进行浓缩。

3)在皮肤变态反应试验时,采用的诱导浓度应为引起皮肤刺激反应的较低浓度或原液,激发浓度应为不引起皮肤刺激反应的较高浓度或原液。

 

消毒产品备案检测——毒理安全性要求

检测项目

检测依据

要求

一次完整皮肤刺激性试验

《消毒技术规范》2002

无刺激或者轻度刺激

多次完整皮肤刺激性试验

《消毒技术规范》2002

无刺激或者轻度刺激

急性眼刺激性试验

《消毒技术规范》2002

无刺激或者轻度刺激

阴道粘膜刺激性试验

《消毒技术规范》2002

无刺激或者极轻度刺激

皮肤变态反应

《消毒技术规范》2002

未见或极轻度

急性经口毒性试验

《消毒技术规范》2002

实际无毒或低毒

致突变试验

《消毒技术规范》2002

阴性

 

毒实验室有丰富的关于毒理安全性方面的检测经验,可为企业提供权、威有效的CMA/CNAS双资质检测报告,如有其他问题,可直接与消毒实验室工程师进行沟通,我们将会给您专业、高效的咨询服务。

 

消毒实验室致力打造国内有影响力的消毒实验室实验室已通过省和国家CMACNAS资质认定,检测项目齐全,能力范围涵盖消毒产品检验200余项。消毒实验室以“广东省微生物种质资源库”丰富的微生物种质资源为依托,现已先后为2000余家消毒产品企业提供科学、全面的消毒产品检测技术服务,并积累了丰富的检测、备案实战经验,建成了一支涵盖微生物、化学、毒理学的专业人才队伍。

消毒实验室依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。

 

 


检测流程

检测案例more

  • 药品、医疗器械微生物检测
  • 药品、医疗器械微生物检测无菌检查消毒实验室可按照《中国药典》1101提供无菌药品/器械的方法适用性试验及无菌药品/器械样品检测。检测样品有:注射剂、冻干血液制品、眼用及其他非注射用品、抗生素固体原料药、生..

  • 医用清洗剂检测
  • 医用清洗剂检测医用清洗剂用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。医用清洗剂分为酸性医用清洗剂、中性医用清洗剂、碱性医用清洗剂、含酶医用清洗剂和特殊用途的医用清洗剂。 医用清洗剂检..

  • 一次性使用卫生用品及抗(抑)菌日化产品的检测
  • 一次性使用卫生用品及抗(抑)菌日化产品的检测一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品,是指与人体直接接触的,为达到人体生理卫生、抗菌或抑菌目的一次性使用的日常生活用品。主要包括:a) 妇女经期卫生用品,如卫..

  • 外用延时剂团标授权检测
  • 外用延时剂团标授权检测外用延时剂   由中国生殖健康产业协会提出并归口的团体标准《外用延时剂》T/CRH 0001—2019对外用延时剂的定义是:由功能原料、保湿剂、渗透剂、赋形剂、芳香剂、水或油等原料单独或复配而成..

新闻动态more

  • 抗抑菌产品备案检测怎么做?
  • 抗抑菌产品备案检测通常需要按照以下步骤进行:1.了解相关法规和标准:首先,需要了解所在国家或地区的相关法规和标准,包括抗抑菌产品的备案要求、检测方法和标准等。2.选择合适的实验室:根据产品的特性和要求,..

  • 消毒器械有哪些分类?
  • 消毒器械可以根据不同的分类标准进行分类,以下是一些常见的分类方式:根据消毒方法分类:1.热消毒器械:如高温热气灭菌器、高压蒸汽灭菌器等。2.化学消毒器械:如消毒液、消毒片等。3.辐射消毒器械:如紫外线消毒..

  • 消毒器械本爱检测需要什么流程?
  • 消毒器械的本爱检测(也称为本底菌检测)是指对消毒器械进行微生物检测,以评估器械在正常使用条件下的微生物污染情况。以下是一般的本爱检测流程:1.样品采集:从待检测的消毒器械中采集样品,通常是通过刷子、拭..

  • 什么是消毒器械备案检测?
  • 消毒器械备案检测是指对消毒器械产品进行检测和评估,以满足国家相关法规和标准的要求,并获得消毒器械备案的过程。在中国,消毒器械备案检测通常包括以下内容:1.技术文件评审:对消毒器械制造商提交的技术文件进..