急性眼刺激性试验的基本原则

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-09-24

急性眼刺激性试验的基本原则

眼睛刺激性:指眼球表面接触受试样品后产生的可逆性炎性变化。

急性眼刺激性试验目的:检测外来化合物对实验动物眼和粘膜得原发性刺激和腐蚀作用的急性试验,为人类眼和粘膜接触该受试物的潜在危害提供资料。

试验基本原则:

1.受试样品以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照;

2.在规定的时间间隔内,观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价受试样品对眼睛的刺激作用。观察时间应能足以评价刺激效应的可逆性和不可逆性。观察时间较少72h,但一般不超过21d;

3.当动物出现严重和持久的痛苦迹象时,以适当的方式将动物处死;

4.强酸或强碱物质如pH≤2或pH≥11.5,由于其可预见的腐蚀特性,不必做本试验;

5.已在皮肤试验中证实具有腐蚀或严重刺激毒性的物质不必进行眼刺激试验,可以推测该物质对眼睛将会引起相似的严重结果;

6.在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生刺激性或腐蚀性的物质不必进行体内试验。

鉴定报告:

除一般鉴定报告的内容外,还应包括以下方面:

1.表格记录每只动物每个时间点(本次试验:10min、0.5h、1h、1.5h)(正常实验方法:如1h, 24h, 48h,72h和4d,7d)的刺激反应;

2.具体描述除眼部以外的其它作用;

3.刺激/腐蚀程度和性质的描述;

4.描述在各观察时点积分时的检查方法(如裂隙灯、生物显微镜、荧光素染色);

5.结论

试验结果的解释:

急性眼刺激试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。

若用其它品系动物进行试验时也得到类似结果,则会增加从动物外推到人的可靠性。

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