【无菌检测方法适用性】无菌制剂容器密封性测试方法

方法及优缺点：

1）高压泄漏检测法

这是一种确定性的泄漏测试方法。高压电检漏是基于定量的电导测试，要求容器内灌装的液体有一定的电导率，在待检品上外加高压电，泄漏点的存在导致样品电阻的下降，从而导致电流的突跃，当然这个电流应该大于预先确认的方法检测阈值（通过/失败判定的灵敏度）。

该方法的优点：

- 不需要破坏样本

- 可以做到100%的在线测试

- 高速的测试

- 不需要测试前的样品制备

- 其准确性独立于员工的操作技能

- 在常压下测试

该方法的缺点：

- 只有通过/失败两种结果，没有定量的结果

- 药品本身的电导应该大于包装材料的电导

- 有可能破坏到产品（比如引起蛋白质的降解）

- 制剂液体必须不是易燃液体

- 测试过程会产生臭氧

- 对于特定的包装系统，需要*的固定装置

- 电极必须离泄漏点在一定的距离内

- 药品液体需要和泄漏点接触或者非常靠近

- 产品堵塞泄漏孔会导致测试结果不准确

- 不适用于冻干粉制剂产品

2）激光顶空分析

这是一种确定性的泄漏测试方法。激光法是通过监测容器顶空压力、水汽和顶空氧变化来判定容器的完整性，原理是发射的激光穿透容器顶空，容器顶空的水汽和氧对激光有吸收，激光吸收量和对应的物质含量成正比。顶空水汽的吸收峰宽度和顶空压力成正比，因此可以通过顶空水汽的吸收峰宽来获得顶空压力。

该方法的优点：

- 不需要破坏样本

- 可以做到定量测试

- 可以做到100%的在线测试

- 高速率的测试

该方法的缺点：

- 包装容器必须是透明的

- 需要在包装瓶的顶空有可以改变的气体环境

- 需要顶空部位有一定的空气体积供于检测

- 在探测小尺寸的泄漏上，会延长测试的时间

- 变更设备的部件时需要包含所有不同的尺寸和型号

3）真空衰减法

这是一种确定性的泄漏测试方法。真空衰减法是将包装容器置于专门的测试腔体内，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，压力增大说明存在泄漏，以判定容器密封完整性是否格。此方法的测试步骤包括：抽真空、保压和测试。

该方法的优点：

- 不需要破坏样本

- 可以做到100%的在线测试

- 高速率的测试和产出

- 测试不会影响生产进度

- 有ASTM方法可供参考

- 可适用于液体和冻干粉的制剂

- 可应用于有色包装瓶和贴好标签的包装瓶检漏

该方法的缺点：

- 仪器昂贵，每种包装系统需要特定的仪器腔体

- 产品堵塞泄漏孔的情况下会检测不出泄漏

- 真空腔体的准备至关重要（湿度会影响测试结果）

上述就是为您介绍的有关无菌检测方法适用性的内容，对此您还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为您讲解。

关键词：  食饮具消毒剂检测  药品无菌检测  植物类消毒剂检测  瓜果蔬菜消毒剂检测  皮肤变态反应

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