微生物限度方法适用性试验要做风险评估吗

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-10-25

微生物限度方法适用性试验要做风险评估吗

微生物检验方法适用性试验要做风险评估
●确认与验证是GMP的重要组成部分.
●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性.
●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施,保持验证文件的相关文件.
●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态.
解读:
1)新版GMP提出的新概念:确认、验证状态维护、验证主计划等
2)验证周期:新版GMP增加了确认.
3)引入了通过风险评估确定确认和验证的范围.验证应该通过风险分析确定哪些步骤和
具体操作是决定产品的关键质量属性.验证过程中应注意这些关键的步骤和操作,通过进
一步分析识别关键参数.
4)明确提出要进行工艺验证、清洁验证(含清洁方法)
●提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念.
●按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段.

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