低温消毒剂备案检测的具体技术要求

一、实验室微生物杀灭试验

实验室试验应采用载体法。

试验前，将低温消毒剂（应用液）放入产品说明书标注的相应低温条件下，用温度计测定低温消毒剂的温度，达到相应低温后方可进行试验操作。染菌载体干燥后，在产品说明书标注的相应低温下至少放置 30min。实验操作时，应确保低温消毒剂和菌片的作用温度保持在相应低温条件。

二、现场试验

按照产品标准说明书标注的应用场景，选择相应现场，与消毒设备配套使用，用染有指示微生物的载体进行模拟现场试验。一般选择布片作为载体，使用气雾或超低容量喷雾等消毒方式时，不可使用布片和滤纸片等有吸附能力的载体，可选择金属片或玻璃片。选择抵抗力较新型的病毒高的金黄色葡萄球菌（ATCC6538）和大肠杆菌（8099）作为指示微生物。如有特殊要求，也可选择脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（poliovirus-Ⅰ，PV-Ⅰ）疫苗株作为指示微生物。将染有指示微生物的载体放入现场低温环境至少30min，确保指示微生物达到相应低温后，方可进行现场实验。试验时，应将染有指示微生物的载体放在较难消毒位置。

三、低温试验

在低温消毒剂说明书规定的较低适用温度下，测试该低温消毒剂是否能保持液体状态。取 5mL 低温消毒剂（应用液）放置于相应低温下过夜（＞8h），观察并记录其性状。该低温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶，则判定为合格。

低温消毒剂卫生安全评价及备案所需资料

低温消毒剂卫生安全评价内容：包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告（检验项目见附件要求，检验报告含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

备案资料：产品标签、说明书、产品配方、企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书（包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告）

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