无菌检查法的介绍

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-12-08

无菌检查法的介绍


无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经过无菌技术的培训。

含培养基的容器按规定的温度培养14 天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后、或在培养过程中,培养基出现浑浊,培养14 天后,不能从外观上判断有无微生物生长,可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上,细菌培养2 天、真菌培养3 天,观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊或斜面是否有菌生长;或取培养液涂片,染色,镜检,判断是否有菌。

取上述备妥的供试品,以无菌操作将该供试品分别接种于需气菌、厌气菌培养基6管,其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用菌液1ml,作阳性对照,另接种于真菌培养基5管。轻轻摇动,使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30~35℃、真菌培养基管置20~25℃培养7日。在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。阳性对照管在24小时内应有菌生长,如在加入供试品后,培养基出现浑浊,培养7天后,不能从外观上判断有无微生物生长,可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养,细菌培养2日,真菌培养3日,观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长,或用接种环取培养液涂片,染色,用显微镜观察是否有菌。

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