医用消毒剂是否需要临床试验

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-12-21

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不需要。

临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,从而确定药物的疗效与安全性。这些药物,一般都是通过口服、肌注或静脉(静注或静滴)直接进入人体。
对于用于人体的医用消毒剂,一般都是用于皮肤、黏膜,而不直接进入体内,因而对其安全性的要求相对要低一些,因而也无需按照临床试验的要求进行相关系统研究。但是,所有消毒剂(包括医用消毒剂)都必须经过毒理学等方面的检测,以确保其使用中的安全性。


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关键词:  医用消毒剂检测  含醇(抗)抑菌剂检测  第二类抗抑菌剂  急性经口毒性试验  消毒产品卫生安全评价  微生物限度

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