医疗器械消毒剂检测需要做哪些试验项目

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2022-02-25

消毒剂检测报告中需要做哪些试验项目?


消毒剂试验报告试验项目:活性成分、重金属(砷、铅、汞)含量测定、pH值、稳定性试验、金属腐蚀、微生物杀灭指数(三个时间段,包括中和剂鉴定)、模拟现场试验/现场试验、毒理学试验。让我们来看看小编消毒试验报告的更多细节吧!


消毒产品根据消毒产品的使用情况和使用者的危险程度进行分类。具体情况如下:


一类是需要严格管理确保安全有效的高风险消毒产品,包括医疗器械、消毒器和灭菌装置、皮肤和粘膜消毒剂、生物指标和灭菌效果化学指标等高水平消毒剂和消毒装置。


(注:高浓度消毒剂是指能杀死所有细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子的消毒剂,也可在一定程度上杀死致病性细菌孢子,满足高水平消毒要求。)


二类是风险适中的消毒产品,需要加强管理,确保安全有效,包括消毒剂、消毒仪器、抗菌剂等。


(注:抗菌制剂:指直接接触皮肤和粘膜并具有一定杀菌抑菌作用的制剂(栓剂、肥皂除外)。对试验项目中规定的试验菌的抗菌制剂杀灭率在90%以上(杀灭对数值大于等于1.0);在抗菌制剂用量下,试验项目中规定的试验菌抑制率大于或等于50%。)


第三类是风险低,实行常规管理除了抗菌剂外,还能保证安全有效。


特殊情况:同一消毒产品涉及不同类别时,应将其管理在较高风险类别。


检验要求:


新规定进一步完善和规范检验项目,对样品、检验方法、检验结论提出明确要求。


消毒产品卫生安全评价时,应当对其进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目均应与同一批产品一起完成(检验项目应符合要求)


第一次备案申请按规定进行检测,并在有相应条件的消毒产品检验机构进行检查。而检测报告需要对产品合规性出具一般性结论,检验机构应遵守消毒管理的相关规定,通过实验室资质认证,并在批准的检验能力范围内从事消毒产品的检验活动。

关键词:  医疗器械消毒剂检测  灭菌物品包装物检测  液体消毒剂检测  消毒湿巾检测  酸性氧化还原电位水检测  红外线消毒器检测

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