邻苯二甲醛消毒剂检测 申请消字号备案如何做检测

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2022-02-26

邻苯二甲醛消毒剂检测 申请消字号备案如何做检测

内镜消毒液邻苯二甲醛,属于类消毒剂,消字号备案是消毒产品卫生安全评价的简称,是对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单)、消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。


内镜消毒液邻苯二甲醛产品责任单位应在类、第二类消毒产品上市前进行卫生安全评价,形成《消毒产品卫生安全评价报告》,对评价结果负责。


消毒产品上市前,产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和(或)微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测,并对产品的真实性负责。根据WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求和消毒产品卫生安全评价规定(2014年)规定,内镜消毒液邻苯二甲醛申请消字号备案,需要按照以下要求测试:


1、使用范围:内镜灭菌(用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌)


消字号备案检测项目:稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞);急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。


备注:单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。


2、使用范围:内镜消毒(说明书注明高水平消毒)


消字号备案检测项目:稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、模拟现场试验(枯草杆菌黑色变种芽胞)、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。


备注:单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。


3、使用范围:内镜消毒(说明书注明高水平消毒)


消字号备案检测项目:稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、大肠杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、铜绿假单胞菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、白色念珠菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、龟分枝杆菌定量杀菌试验(含中和剂鉴定试验)、脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验),模拟现场试验(龟分枝杆菌、一项细菌繁殖体)、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。


备注:单纯化学成分的应加做有效成分含量测定;可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。


公司具有符合消毒管理的有关规定,通过CMA的实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动,邻苯二甲醛检验报告包含结论,可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。


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