邻苯二甲醛消毒剂检测 申请消字号备案如何做检测

邻苯二甲醛消毒剂检测 申请消字号备案如何做检测

内镜消毒液邻苯二甲醛，属于类消毒剂，消字号备案是消毒产品卫生安全评价的简称，是对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。

内镜消毒液邻苯二甲醛产品责任单位应在类、第二类消毒产品上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。

消毒产品上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。根据WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求和消毒产品卫生安全评价规定(2014年)规定，内镜消毒液邻苯二甲醛申请消字号备案，需要按照以下要求测试：

1、使用范围：内镜灭菌（用于治疗的内镜、接触破损皮肤粘膜的内镜或标签说明书标注用于内镜灭菌）

消字号备案检测项目：稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定性杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）；急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

备注：单纯化学成分的应加做有效成分含量测定；可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。

2、使用范围：内镜消毒（说明书注明高水平消毒）

消字号备案检测项目：稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、枯草杆菌黑色变种芽胞定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（枯草杆菌黑色变种芽胞）、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

备注：单纯化学成分的应加做有效成分含量测定；可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。

3、使用范围：内镜消毒（说明书注明高水平消毒）

消字号备案检测项目：稳定性试验、pH值测定、金属腐蚀性试验、金黄色葡萄球菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、大肠杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、铜绿假单胞菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、白色念珠菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、龟分枝杆菌定量杀菌试验（含中和剂鉴定试验）、脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验），模拟现场试验（龟分枝杆菌、一项细菌繁殖体）、急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、致突变试验。

备注：单纯化学成分的应加做有效成分含量测定；可连续多次使用的应加做连续使用稳定性试验。

公司具有符合消毒管理的有关规定，通过CMA的实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动，邻苯二甲醛检验报告包含结论，可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。

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