什么是无菌医疗器械包装验证
无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分,其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时,会要求厂家提供包装验证相关的资料,而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册,而且可保证医疗器械产品的安全有效性。
医疗器械的安全有效由医疗器械产品及其包装的质量共同决定,因此,一台/套完整的医疗器械是由产品组件和器械包装组成的。国内外均越来越重视医疗器械的包装质量,尤其针对无菌医疗器械的包装,均有完整的标准体系 对其进行检测和验证。那么,如何验证无菌医疗器械包装的符合性,验证包装性能的哪些参数是每一个无菌植入类医疗器械生产企业都要关注的问题。我们只有正确进行包装性能检测,才能够得到可靠有效的验证数据,为医疗器 械产品的注册、生产和使用提供帮助。
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关键词: 医疗器械无菌检测 急性眼刺激性试验 手部(抗)抑菌剂检测 外用延时喷剂检测 二氧化氯消毒剂检测 次氯酸钠生成器检测
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