外用延时剂检测及其检测标准

文章来源：http://www.xiaodulab.com 发布时间：2022-03-01

生殖健康《外延剂》T/CRH 0001-2018 成人（男性外用）产品检测标准，中国生殖健康行业协会2019年提出的团体标准《外延剂》（标准号：T/CRH） 6月1日正式实施，检测上线外用延时剂检测服务。

服务背景

随着国内经济水平的提高，人们越来越重视生殖健康，但国内的生殖健康产品质量参差不齐。《外用延缓剂》团体标准的诞生有效规范了外用延缓剂产品的生产和质量控制，对提高国内生殖健康产品的质量起到了重大作用。目前各大电商平台要求此类外延剂产品上架必须严格按照集团标准T/CRH 0001-2019《外延剂》生产，并提供产品按照本标准制作的外用延时剂检测报告。

测试项目

测试类别外用延迟剂测试项目测试标准/技术条件理化指标感官 T/CRH 0001-2019 pH值测定《化妆品安全技术规范》稳定性测试（耐寒耐热） T/CRH 0001-2019 有害物质限量铅、汞、砷、镉、甲醇、甲醛《化妆品安全技术规范》禁用物质利多卡因、苯佐卡因、甲基氯异噻唑啉酮《化妆品安全技术规范》微生物指标菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数致病性化脓菌总数国标15979 附录B 毒理学要求皮肤过敏试验、阴道黏膜刺激试验《消毒技术规范》2002年版-JJF 1070净含量

2019年3月20日，生殖健康产业协会发布一团体标准T/CRH 0001—2019《外用延时剂》，并于2019年6月1日开始实施。此团体标准的出台，有效的规范了外用延时剂产品的生产和质量把控问题。

没有该标准之前，国内没有一个正式用于延时产品的标准，延时产品都是按消毒用品的标准生产并面向市场。因为是消毒产品，所以说明书只能写有作用，而不能出现延时字样，这样消费者不能获得正确的产品信息，延时作用只能通过相互传播才知道，因此整个市场不大。这次《外用延时剂团体标准》获得通过，意味着这类有市场需求，又无需用药的用品，可以像普通百货一样进入平常百姓家庭，这样突然出现的百亿级市场，让创业者可以遇到一个千载难逢的创业机会。但是，随着产品的增多，加上此类产品的“品牌”、质量参齐不齐，按此标准严格执行的企业又是只是少部分良心企业。所以，目前各大电商平台要求，如果要上架此类外用延时剂产品，必须严格按照团体标准T/CRH 0001—2019《外用延时剂》生产，并且提供此标准相关的检测报告。

T/CRH《外用延时剂》延迟延长喷雾剂三大电商平台第三方检测报告

那么T/CRH 0001—2019《外用延时剂》标准里有什么要求？要做什么检测项目？我们一起来看看。

我们先看看标准对各个名词或术语的解释。

延时 Delay Effect：通过施用于阴茎皮肤表面，起到降低阴茎皮肤敏感度，改善房事时间的作用。

功能原料 Functional Preparations：符合《药典》规定的质量标准的原料，不包括国家规定管控的麻醉药品和精神类药品。

外用延时剂 External Delay Agent：由功能原料、保湿剂、渗透剂、赋形剂、芳香剂、水或油等原料单独或复配而成的的剂型，具有延时作用的产品。

标准对外用延时剂产品的要求：

感官要求：外用延时剂外观应均匀一致，无变质与肉眼可见异物，气味应符合标识说明及规定气味，无异味。

理化指标：稳定性要到达标准的要求；PH值在4.5～8.5之间。

有毒有害物质限量指标：重金属和的含量必须达到标准的要求。

微生物指标：菌落总数要小于等于200，真菌菌落总数小于等于100，而大肠菌群、金色葡萄球菌、绿脓杆菌和溶血性链球菌不得检出。

皮肤和粘膜刺激要求：使用外用延时剂不得对皮肤与粘膜产生不良刺激或过敏反应及其他损害作用。（此要求延时剂产品要做毒理测试，包括皮肤反应试验、阴道粘膜刺激试验、皮肤刺激试验等）