医疗器械无菌包装要求

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2022-07-26

医疗器械无菌包装要求
无菌医疗器械种类繁多,包装材料多.包装形式也很多,那么包装应该满足哪些基本要求呢?
无菌医疗器械产品包装应具有两个基本功能:
1.保护产品
2.保持产品的无菌状态
无菌医疗器械产品包装应满足以下三个基本要求:
1.灭菌过程的适用性
2.与运输过程的适用性
3.能阻止微生物在产品货架寿命周期内进入
无菌医疗器械包装系统的设计应与产品的具体结构形式相结合.性能要求.灭菌方法及国家或地区行政法规等相关要求。无菌屏障系统应能够灭菌,并采用所选的灭菌方法.适应灭菌过程,应提供无菌保护,保持无菌屏障系统的完整性,保证内部装置在使用前或有效期内保持无菌水平,并尽量减少特定使用条件下对用户或患者的安全危害。与产品直接接触的内包装材料.容器必须无毒,不得与产品发生化学作用,不得脱落,制造过程不得污染,适合产品包装.密封和适当的灭菌过程。非直接接触产品的外包装材料,如大型外包装材料,如.中包装袋.包装箱和外包装箱必须有一定的强度,不仅要满足适当的灭菌过程,还要适合产品的运输.储存和保管。

产品包装在运输和储存过程中会经历环境温湿度.冲击(如跌).压力(堆).真空(高海拔运输).振动等危害可能导致外包装损坏,影响初级包装的密封故障.无菌屏障系统失效,产品失效。包装完整性能验证是必不可少的。

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