一次性医疗器械无菌包装要求
1、无毒、无味。无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。
2、可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。
3、规定条件下没有溶出物。
4、良好的生物阻隔性。
5、满足基本的物理需求,不易老化。
6、满足基本的化学需求,酸碱度、氯化物。
7、灭菌适应性好,即灭菌前、灭菌中、灭菌后,材料及其图层、印墨等不与器械发生反应,对器械造成污染。
8、如包装材料含有涂胶层还应满足:?涂层连续,无空白或间断,涂层质量与标称值一致;当材料与另一个规定材料形成密封时,所规定的较小密封强度应得到证实
9、在规定的灭菌前、中、后,材料及组成(涂层、印墨、化学指示物)不应与器械发生反应,对器械产生污染;密封成形时密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定要求;剥开结构应连续、均匀、无影响,无打开和取出的材料分层或撕屑;密封和/或闭合应对微生物提供屏障。
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