医疗器械检测项目和标准
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械检测
检测范围:
医疗有源产品:多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等
检测项目:
物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等
机械性能——拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性等
老化性能——热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、 氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等
热学性能——热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度、熔融温度等
耐液体性能——耐润滑油、耐汽、 耐机油、耐酸、耐碱、 耐有机溶剂、耐水等
燃烧性能——垂直燃烧、酒精喷灯燃烧、巷烟密度、燃烧速率、有效燃烧热值、总烟释放量等
适用性能——耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性等
上述就是为你介绍的有关医疗器械检测项目和标准的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有技术人员为你讲解。
关键词: 医疗器械消毒剂检测 急性经口毒性试验 人冠状病毒229E杀灭试验 胍类消毒剂检测 利多卡因、苯佐卡因、甲基氯异噻唑啉酮 消毒产品卫生安全评价
编辑精选内容:
常见的消毒器械包括以下几种:1.紫外线消毒器:利用紫外线照射杀灭细菌、病毒和其他微生物的设备,常用于空气、水和物体表面的消毒。2.蒸汽消毒器:通过高温蒸汽杀灭细菌和病毒的设备,常用于医疗器械、实验室器具..
抗抑菌产品备案检测通常需要按照以下步骤进行:1.了解相关法规和标准:首先,需要了解所在国家或地区的相关法规和标准,包括抗抑菌产品的备案要求、检测方法和标准等。2.选择合适的实验室:根据产品的特性和要求,..
消毒器械可以根据不同的分类标准进行分类,以下是一些常见的分类方式:根据消毒方法分类:1.热消毒器械:如高温热气灭菌器、高压蒸汽灭菌器等。2.化学消毒器械:如消毒液、消毒片等。3.辐射消毒器械:如紫外线消毒..
消毒器械的本爱检测(也称为本底菌检测)是指对消毒器械进行微生物检测,以评估器械在正常使用条件下的微生物污染情况。以下是一般的本爱检测流程:1.样品采集:从待检测的消毒器械中采集样品,通常是通过刷子、拭..
消毒器械备案检测是指对消毒器械产品进行检测和评估,以满足国家相关法规和标准的要求,并获得消毒器械备案的过程。在中国,消毒器械备案检测通常包括以下内容:1.技术文件评审:对消毒器械制造商提交的技术文件进..
广州市微生物研究所集团股份有限公司-消毒剂备案检测、消毒器械备案检测、(抗)抑菌产品备案检测,毒理安全性检测、病毒杀灭测试、生殖健康产品检测,医用清洗剂检测。
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