《消毒器械灭菌效果评价方法》报批稿

2020年11月12日，卫生健康标准网发布《消毒器械灭菌效果评价方法》报批稿征求意见。

《消毒器械灭菌效果评价方法》解读

一、卫生标准发布的重要意义

随着消毒灭菌技术的不断发展，其效果评价的方法也相应发展，1995年发布的“GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准”，相隔时间较长，其中很多内容无法与目前的新技术新设备相匹配，某些评价方法与设备较为落后，需要及时更新，以适应目前的新技术和先进检测方法，原标准的内容分为“压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准”、“紫外线表面消毒效果评价方法与标准”和“液体消毒剂效果评价方法与标准”三篇内容，并且已通过国标“小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价标准”、消毒技术规范对紫外线表面消毒效果评价内容也有早有新的方法和内容，液体消毒剂也已发布八类常用消毒剂的国标。修订后的标准将采用正确的先进的评价方法，更适用于目前的消毒灭菌技术，规范目前消毒与灭菌效果的评价方法，目前针对一些消毒灭菌器消毒灭菌灭菌效果评价方法还缺少相应的国标，该标准修订后主要内容将填补这方面的空缺。 

二、相关的背景情况

 随着消毒灭菌技术的不断发展，其效果评价的方法也相应发展，1995年发布的“GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准”，相隔时间较长，其中很多内容无法与目前的新技术新设备相匹配，某些评价方法与设备较为落后，需要及时更新，该标准由国家卫生计生委负责立项，项目编号为20100703。

三、重要指标的制定依据 

该标准整体条目、框架是按照卫计委对该类消毒剂标准统一要求修改形成。技术内容与《消毒技术规范》等法律法规，以及已发布实施的国家标准和行业标准在技术内容上不冲突，相配套。编写格式按照GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求编写。 

1.标准名称：按照专家意见，将标准名称由“消毒与灭菌效果的评价方法与标准”改为“消毒器械灭菌效果评价方法”。因如用现有标题正文应有消毒剂内容。 
2.范围：将原标准中所有的产品后缀统一为“灭菌器”，统一体例格式，明确本标准的适用对象。 
3.规范性引用文件：原标准无规范性引用文件，根据内容需要增加《消毒技术规范》（2002年版）。 
4.术语和定义：原标准中没有名词术语，修订标准根据内容需要，增加了4个名词术语。其中“D值”、灭菌过程挑战装置等的定义与已发布的制定中的行标《消毒产品检测方法》标准统一。 
5.消毒器械灭菌效果鉴定试验：原标准中分为压力蒸汽、紫外线和液体消毒剂三部分内容，由于压力蒸汽灭菌器已有相关国标发布、液体消毒剂也按照分类发布了国家标准，紫外线消毒评价在消毒技术规范中也早已有了新方法，考虑到灭菌器缺少相关国标，故本标准内容重新进行了编写，对5类灭菌器的灭菌效果评价方法进行了规定，包括压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验、干热灭菌器（柜）灭菌效果鉴定试验、环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验、低温甲醛蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验、过氧化氢气体等离子体灭菌器效果鉴定试验。 
这5类灭菌器的技术规范按照统一格式进行编写，包括：实验器材、实验步骤、评价规定、注意事项四部分内容。该章技术内容在《消毒技术规范》（2002年版）的基础上，按照目前相关实验的新技术新方法对其中某些技术内容和指标进行了修订。 
根据征求专家意见采纳修改的主要技术内容有： 
1）增加了适用范围“适用于压力蒸汽灭菌器（柜）、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器（柜）、低温蒸汽甲醛灭菌器（柜）和过氧化氢气体等离子体灭菌器（柜）灭菌效果的评价。” 
2)4.1.1.2重量1.36kg±3%，改为：重量1.5kg±3%。 
3) 4.1.2修改了实验步骤，“将装好菌片的纸袋或者两个嗜热脂肪杆菌（ATCC 7953或SSIK 31株）芽孢灭菌指示物置于标准测试包中心部位，制成标准生物测试包（也可使用一次性标准生物测试包）”； 
4)4.1.2 2)将该“纸袋或者两个嗜热脂肪杆菌 ATCC 7953”改为：“装好菌片的纸袋或者两个嗜热脂肪杆菌( ATCC 7953或者 SSIK 31株）芽孢”。 
5）4.1.2 4)“检测时以培养基作为阴性对照，以加入指标菌片的培养基作为阳性对照。灭菌指示物的阴性对照和阳性对照的设置方法按说明书操作”。改为：“检测时以培养基作为阴性对照，以加入指标菌片的培养基作为阳性对照。另取2片试验菌片进行回收菌量测定。灭菌指示物的阴性对照和阳性对照的设置方法按说明书操作”； 
6）4.2.1.1增加了枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢的抗力指标。 
7）4.3.3.1修改了的评价规定，“每次试验菌数对照组的回收菌量为≥1×10^6 CFU/片；阳性对照组有试验菌生长；阴性对照组无菌生长；所有实验组菌片均无菌生长判定为灭菌合格。 8）4.4.1.2灭菌过程挑战装置（PCD）: 管材为聚四氟乙烯，管腔直径、长度要求已具体注明。 
9）4.4.1.5、4.1.1.4、4.2.1.4满载物品修改为：使用说明书中规定的物品。 
10）4.4.2实验步骤中将PCD放入聚乙烯塑料袋内密封，已具体注明了其中聚乙烯塑料袋大小规格、厚度。 
11）对4.5.1.1染菌载体，对不锈钢针的大小、规格进行了规定。并且增加了抗力要求。 
6.附录：修改了原标准关于消毒剂中和剂的附录，根据需要，改为试剂和培养基配方，列出了几种标准中试验方法需要用到的试剂和培养基。

四、征求意见和采纳情况等

本标准征求意见2次，第一次会审前于2012年5月通过向专家发函，填写征求意见表，发函20份，回函20份，共收集修改意见83条，其中采纳意见59条，部分采纳意见4条，未采纳意见20条。第二次会审前于2020年9月向20位非委员专家征求意见，发函20份，回函20份，共收集修改意见110条，其中采纳意见70条，不采纳27条，部分采纳意见13条。

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