《皮肤消毒剂通用要求》报批稿

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2020-12-14

2020年11月12日,卫生健康标准网发布《皮肤消毒剂通用要求》报批稿征求意见。

皮肤消毒剂通用要求


《皮肤消毒剂通用要求》 标准解读


        《皮肤消毒剂卫生要求》(GB 27951-2011)的颁布实施填补了国内空白,为皮肤消毒剂的监督管理、企业生产和规范使用发挥了积极的作用,对疾病预防、感染控制以及皮肤消毒剂的使用管理发挥了显著的社会效益和直接的经济效益。 


        随着行政许可的改变,本标准在实施过程中也存在一定的不足,主要表现在不利于皮肤消毒剂的研发与利用,微生物杀灭效果评价指标确定有待规范,与其它已颁布相关标准需进一步统一。在国际标准化组织(ISO)、欧洲标准化委员会(CEN)以及美国医疗器械促进协会等国际标准组织颁布的消毒标准中未发现有关用于皮肤消毒的消毒剂标准。多种消毒剂可以用于皮肤消毒,要统一到一个标准上来首先解决的问题是应用安全,要规定各类原料的限量,确保毒、副作用降到最小;其次根据消毒剂作用不同、被消毒的部位不同以及各种影响因素的不同合理评价皮肤消毒剂的效果;最后用于皮肤消毒的消毒剂标准指导临床和各使用单位合理、正确运用该类消毒剂,减少错误使用现象的发生,防止消毒失败,控制感染传播。原标准实施以来,需要解决国内其它已颁布实施的相关标准微生物杀灭效果评价指标统一等问题。故修订GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》标准内容非常必要和迫切,新修订的标准更有利于皮肤消毒剂的生产、使用、监督管理。 


        本标准规定了皮肤消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识标识、标签和说明书、注意事项,适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。 


        本标准代替GB 27951—2011《皮肤消毒剂卫生要求》,与GB 27951—2011比较,主要技术性变化如下:对引用标准的版本进行了更新;增加引用标准;对部分条款重新整合、排序;修订皮肤消毒、完整皮肤的定义;删除技术要求中有效成分种类;调整部分原料内容;修订产品质量要求为技术要求;修订部分技术指标;修订部分检验方法;附录A中方法做部分修订;增加附录B常用皮肤消毒剂推荐使用剂量。


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