《消毒产品检测方法》征求意见稿

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2020-12-14

《消毒产品检测方法》征求意见稿

《消毒产品检测方法》解读


一、标准制修订的背景 

    2002年,卫生部颁布了“消毒技术规范”,对指导、规范检测机构开展检测工作具有重要的意义。消毒检测技术与消毒产品经过多年发展与升级,《消毒技术规范》部分内容需要进行完善和修订。《消毒产品检测方法》为消毒剂、消毒/灭菌器械、指示物及包装材料等消毒产品的检测方法,以《消毒产品检验技术指南》(征求意见稿)为基础,结合最新发布的标准,如GB/T 38499-2020 《消毒剂稳定性评价方法》、GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器卫生要求》、GB 28233-2020 《次氯酸钠发生器卫生要求》、GB 28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》等,进一步完善各项实验方法。根据检测机构工作的需要和消毒技术的发展,增加了许多新的内容,同时邀请到多名相关领域的知名专家撰稿,从多角度对《消毒产品检测方法》进行了完善。

    本标准为国家卫生健康委员会下达的2019年度卫生健康标准项目计划(国卫办法规函[2019]714号),项目编号为20191702

 

二、标准制定的意义 

    本标准为首次制定,为方法类标准,主要内容包括消毒产品检验的基本要求、消毒产品消毒效果检验与评价方法、理化检验技术、毒理学实验技术等四大部分,适用于评价消毒产品安全性和有效性而开展的检验活动及与检验活动相关的实验条件的控制。

    消毒与灭菌是切断感染传播途径,有效预防与控制传染病发生的重要举措。为加强消毒产品检测工作的管理,国家出台了大量卫生标准,指导消毒检测工作,但是各类消毒卫生标准缺乏系统性和协调一致性。本标准是较为系统、完善的消毒产品检测方法标准,对指导、规范检测机构消毒与灭菌的具体检测工作具有非常重要的意义。

 

三、重要指标的制定依据 

1. 按照《标准化工作指导 第1部分:标准的结构和编写》(GB/T 1.1-2009)要求编写。


2.本标准以《消毒产品检验技术指南》(征求意见稿)为基础,结合现行消毒标准,确定标准框架和内容。


3.消毒产品检验的基本要求

    本节内容是包含了实验室要求、人员要求、样本受理要求、消毒效果检验要求、理化检验要求和毒理学评价要求,相关内容参考GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》和《消毒技术规范》(2002年版),从人、机、料、法、环等角度提出消毒产品检测时需满足的基本要求。


4.消毒效果检验与评价方法

    本节内容分为八个部分,包括消毒剂实验室、模拟现场和现场试验,空气消毒试验、水消毒试验、消毒(灭菌)器械鉴定试验、消毒灭菌指示物鉴定试验、灭菌医疗用品包装材料鉴定试验、抗抑菌效果鉴定试验。

    消毒剂实验室、模拟现场和现场试验、空气消毒试验等实验方法是在《消毒技术规范》(2002年版)基础上,参照GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、WS/T 650-2019《抗菌和抑菌效果评价方法》和GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》等编制而成。

    水消毒效果评价试验在《消毒技术规范》(2002)基础上、参考 GB 37488-2019《公共场所卫生指标及限值要求》、 GB/T 5750《生活饮用水标准检验方法》、GB 18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》(试行)等编制而成。

    消毒(灭菌)器械鉴定试验和灭菌医疗用品包装材料鉴定试验是在《消毒技术规范》(2002)基础上,参照GB 28232-2020 《臭氧消毒器卫生要求》、GB 28233-2020《次氯酸钠发生器卫生要求》、GB 28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》等编制而成。

    消毒与灭菌指示物鉴定试验参考了国内外相关标准,在GB 18281-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物》、GB 18282-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列标准以及GB/T 33417-2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33420-2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33418-2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》的基础上,同时参考了EN867-5AMMI ST 79ISO11135ISO 11138ISO11140等系列标准编写而成。

    抗(抑)产品检测方法部分参阅了《消毒技术规范》(2002年版)、WS/T 650-2019《抗菌和抑菌效果评价方法》、美国AATCC-100AATCC-147ASTM E2149以及日本等相关标准,从样品采集、试验方法选择原则、试验材料、产品杀菌性能试验、产品抑菌性能试验和稳定性测试方法等方面进行了修订。


5.理化检验技术 

    本节内容分为四个部分,包括消毒产品原料或单方制剂的测定方法、复方消毒剂有效成分含量测定、消毒剂稳定性测定以及对金属腐蚀性的测试等内容。在《消毒技术规范》(2002年版)基础上,结合各项消毒剂标准中更新的有效成分测定方法编制而成。消毒剂稳定性和金属腐蚀性的测试方法与GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》保持一致。


6.毒理学实验技术 

    本节内容包含了急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验、皮肤变态反应试验、亚急性经口毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验、致癌试验等12项毒理学实验, 本部分与GBT 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》保持一致。


四、征求意见和采纳情况 

    2020年822日~827日,起草组向疾控、监督、科研院所等单位发出征求意见函52份,回函29份,收到意见和建议204条。2020824日,参加消毒标委会组织的标准审稿会,与会专家对标准文本提出了一系列意见和建议,标准起草组对反馈的意见逐一讨论,并进行了修改,完成征求意见稿。


《消毒产品检测方法》起草组

2020年93


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