微生物限度检查方法

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-01-15

微生物限度检查方法
1.无菌检查是检查是否存在活微生物的一种方法;微生物限度检查是检查活微生物数量是否超过规定限度的一种方法。
2.可见两者有区别。无菌检查控制严格,不允许存在活微生物;微生物限度检查只要求活微生物数量控制在一定范围内。
3.在药品控制方面,《中国药典》2010年版规定,注射剂、滴眼剂等药物的无菌检查,检查培养时间为14天。微生物限制检查用于片剂、口服液等制剂的检查,细菌培养3天。

4.霉菌,酵母培养5天。口服给药制剂的细菌数量不超过1000种。cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌数不超过1000cfu/mL(或)g。

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