微生物限度检测项目

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-03-19

微生物控制在无菌医疗器械生产过程和环境控制中极为重要,在提供无菌产品时,应将微生物污染降低到最低限度,整个生产过程和最终产品都应进行微生物检测以降低患者、用户的感染风险。

可以提供各类微生物学检测服务,适用于评估最终产品和可能影响产品最终无菌性的生产因素,以协助制造商制造符合微生物和灭菌安全法规要求的医疗器械产品

微生物检测项目

细菌内毒素检测 GB 14233.2, ChP [4]<1101>, USP<85>

无菌检查 ISO 11737-2, GB 14233.2, ChP [4]<1101>, USP<71>

生物负载 ISO 11737-1, GB/T 19973.1

辐射灭菌剂量设定及审核 ISO 11137-2

微生物限度 ISO 11737-1, ChP [4]<1105><1106>

抗(抑)菌试验 GB 15979

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