无菌检测方法适用性,无菌医用包装的密封抗拉强度检测

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-04-17

无菌医疗器械包装的多样性决定了包装材料检测方法的多样化。最终无菌医疗器械包装性能测试大致包含了以下几个项目:

1. 目力检测 2.包装完整性测试/染色渗透 3.密封抗拉强度 4.透气性 5.微生物屏障(阻菌性)试验 6.包装老化性试验

本次主要介绍密封抗拉强度(ASTM F88)

检测密封抗拉强度的意义: 密封强度是过程验证、过程控制和性能验证中的量化测量。密封强度不仅关系到医用无菌包装的撕口强度和包装完好性,而且关系到测量包装工艺能否生产出持续一致性的密封效果。密封强度最低限度是一项必要的无菌包装要求,有些情况下,对密封强度进行限制是保证医用包装正常撕开的重要条件。

原理:利用一个有效的测量装置测定密封部位的密封强度(如图中所使用的拉力测试仪,测试医疗器械吸塑盒与特卫强盖材密封抗拉强度)

适用范围:适用于两种柔性包装(如:软性剥开袋,灭菌袋包装等)材料密封部位的密封测定,也可适用于柔性包装材料与硬性包装材料(如Tyvek+硬质医用吸塑盒包装等)间密封部位的密封测定。

方法:按照标准中给出的要求及条件,保持材料式样设备的匀速运行,记录输出的结果数据,观察密封区面的剥离状况,计算出平均值/最大值即可。

方位无菌包装实验员使用拉力测试仪对医用吸塑盒及特卫强盖材间的密封抗拉强度进行检测,并记录数据,求取平均值。


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