技术干货|消毒产品稳定性的测定

文章来源：http://www.xiaodulab.com 发布时间：2021-07-15

GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》是国内首个专门规定了消毒剂稳定性测试的国家标准，该标准规定了消毒剂稳定性测试的3种测试条件，分别是长期试验法，加速试验法和强光照射试验法。

一、长期试验法（long-term storage test）

1.原理

化学物质在存放的过程中会逐渐分解，使有效成分的含量不断下降。本法是将样品放在接近室温条件下，让其自然分解，过一定时间后测定其有效成分的含量，较后计算出放置不同时间后有效成分下降百分比。

2.方法

将待测样品置温度25℃±2℃、相对湿度（60±10）%或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%恒温恒湿箱内或说明书标注的保存条件下，存放12个月（对溶液或混悬液等液体消毒剂可不要求相对湿度）。

分别于存放前和存放后第3、6、9和第12个月，按化学法分别测定存放前、后消毒剂有效成分含量，或按微生物法分别测定存放前、后消毒剂杀灭微生物能力。12个月后仍需继续观察者，可存放至观察结束。分别于存放至第18和24个月以及以后每隔12个月取样进行检测，直至有效成分含量或杀灭微生物能力低于相关标准要求。

采用25℃±2℃或30℃±2℃存放条件，由企业自己决定，如采用25℃±2℃存放条件、应在产品标签和说明书上加注“避免高温”或“于阴凉处保存”等说明性文字。

二、加速试验法（accelerated storage test）
1.原理
一般来说，随着温度的升高，化合物的分解速度加快，因此可以把消毒剂放置在较高温度下一定时间，然后测定其不同时间含量的变化，再根据阿伦尼乌斯（Arrhenius）原理，推断出室温下的分解速度常数及存放期，也就是找出高温下的贮存时间与室温下贮存多少时间相当。

需要说明的是，加速试验法并不适用于所有消毒剂，在较高温度下分解过快的消毒剂（如碘伏消毒液）、在较高温度下易燃烧、爆炸的化学消毒剂，均不适用于加速试验法测定其稳定性。

2.方法
不同保存条件下消毒剂有效期的预测见下表。
这里与过去一直沿用《消毒技术规范》（2002年版）中的方法有较大更新和变化，首次提出了消毒剂有效期3年的试验保存条件及试验时长要求。

三、强光照射试验（intense light test）
1.原理
于一些怕光消毒剂，须做强光照射试验，以确定其在有光线照射下稳定期为多久。

2.方法
分别将3个批次待测固体样品或其原料置于敞口培养皿中，厚度≤5mm，对液体待测样品置于250mL的无色透明磨口瓶内，装量宜为磨口瓶容量的80%，将盖子盖紧，然后放置于强光照试验箱中，在照度4500lx±500lx、温度为25℃±2℃、相对湿度（60±10）%的条件下存放10d。按化学法分别测定存放前、后消毒剂有效成分含量，或按微生物法分别测定存放前、后消毒剂杀灭微生物能力

评价要求
1.测定消毒剂稳定性时首选化学法测定有效成分含量的变化，也可以采用微生物法。
2.以有效成分含量符合在应用化学法时，不稳定的如过氧乙酸，过氧化氢，二氧化氯，次氯酸钠等消毒剂有效成分含量下降率应≤15%，其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%，且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
3.在应用微生物法时，存放前后对微生物杀灭效果应无明显变化，杀灭微生物效果无明显变化是指，对只使用原液的消毒剂，存放后对微生物的杀灭效果能保持消毒合格水平以上者；对需稀释后使用的消毒剂，存放后杀灭微生物达到消毒合格所需的较短时间小于或等于存放前杀灭相同微生物达到消毒合格所需较短时间者。

参考文献：
1. GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》

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1.原理

2.方法

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