消毒器械的如何分类?
1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐饮具消毒的消毒器械
4、用于空气消毒的消毒器械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物体表面消毒的消毒器械
常见的消毒器械有哪些?
1、紫外线消毒器
2、酸性电解水生成器
3、次氯酸钠发生器
4、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器
5、臭氧消毒器
6、内镜自动清洗消毒机
7、食具消毒柜
8、压力蒸汽灭菌器
9、环氧乙烷灭菌器等
消毒器械案检测怎么做?
消毒器械的备案检测,可按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、国家卫生监督14年发布的《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号和《消毒管理办法》等规定进行。
需要什么流程?
消毒器械的备案检测,首先需要获得相应消毒器械的生产资质(需提前办理卫生许可证),提供产品使用说明书,沟通确认检测项目,寄送样品检测,获得备案检测报告。
参考标准:
消毒产品卫生安全评价技术要求WS 628-2018
《消毒技术规范》2002版
GB 28235-2020紫外线消毒器
GB 28234-2020酸性电解水生成器
GB 28233-2020次氯酸钠发生器
GB 30689-2014内镜自动清洗消毒机
《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》(试行)2005年版等
消毒器械备案检测项目(WS 628-2018附录D)
检测项目 | 备注 |
pH | |
有效成分含量 | 外来化学因子及自产化学因子需测试该项目 |
氧化还原电位值(ORP值) | 酸性电解水生成器需测试该项目 |
杀灭微生物因子强度 | 紫外线辐照强度、臭氧浓度、高温测定输出电压、离子浓度等 |
工作环境空气中相应有害杀微生物因子的测定 | 有人环境中使用的消毒器械应进行该项试验 |
金属腐蚀性 | 试验浓度应选择较高使用浓度 |
铅、砷、汞 | 限于自产化学因子的消毒器械,其中用于食饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、食品加工工具和设备消毒的仅做铅、砷 |
微生物杀灭试验(含中和剂鉴定) | 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿农杆菌(铜绿假单胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龟分枝杆菌脓肿亚种、枯草杆菌黑色变种芽孢、嗜热脂肪芽孢杆菌等 |
(模拟)现场消毒(灭菌)试验 | 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验、消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验、消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验、消毒剂对手消毒现场试验、消毒剂对皮肤消毒现场试验、消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验、消毒剂对织物消毒的模拟现场鉴定试验、消毒剂对果蔬消毒的现场鉴定试验、空气模拟现场试验、空气现场试验、水消毒效果鉴定试验等 |
总体性能试验 | 生活饮用水依据《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》(试行)2005年版 |
毒理试验 | 急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、眼刺激、急性吸入毒性试验、一次阴道粘膜刺激性试验、多次阴道粘膜刺激性试验、致突变试验(微核试验)、皮肤变态反应等 |
杀灭病毒试验 | 脊髓灰质炎病毒 |
关于消毒器械的备案检测,如有其他问题,可直接与消毒实验室工程师进行沟通,我们将会给您专业、高效的咨询服务。
消毒实验室致力打造国内有影响力的消毒实验室,本实验室已通过省和国家CMA、CNAS资质认定,检测项目齐全,能力范围涵盖消毒产品检验200余项。消毒实验室以“广东省微生物种质资源库”丰富的微生物种质资源为依托,现已先后为2000余家消毒产品企业提供科学、全面的消毒产品检测技术服务,并积累了丰富的检测、备案实战经验,建成了一支涵盖微生物、化学、毒理学的专业人才队伍。
消毒实验室依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。
检测流程
特色检测项目-持续抗菌试验持续抗菌作用具有抗菌作用的消毒产品涂于物体表面,持续7d以上仍具有杀灭或妨碍细菌生长繁殖作用。 持续抗菌试验适用于具有长效抗菌作用产品抗菌效果的鉴定。 试剂、培养基及器材 试验菌..
消毒湿(干)巾产品检测载体消毒剂将消毒剂(液体、固体)通过一定的方式与特定载体包括非织造布、织物、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用海面等结合的一次性使用产品。载体消毒剂按使用对象可分为卫生手、皮肤、粘..
卫生湿巾产品检测卫生湿巾卫生湿巾是指以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理 对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。 卫生湿巾原料..
普通湿巾产品检测这里指的普通湿巾,是指主要起清洁功能而不含杀菌效果的湿巾。按照国标GB/T 27728-2011《湿巾》的分类,湿巾分为人体用湿巾和物体用湿巾。人体勇湿巾包括普通湿巾和卫生湿巾;物体用湿巾包括厨具用..
消毒器械备案检测是指对消毒器械产品进行检测和评估,以满足国家相关法规和标准的要求,并获得消毒器械备案的过程。在中国,消毒器械备案检测通常包括以下内容:1.技术文件评审:对消毒器械制造商提交的技术文件进..
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医疗器械消毒剂检测项目1、原料检测2、感官质量检测 3、理化指标检测:有效成分含量、pH值、连续使用稳定性、对金属及器械腐蚀性 4、杀灭微生物指标(1)灭菌剂:枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(定性灭菌试验、模拟..
医疗器械消毒剂检测要怎么做医疗器械消毒剂不同于普通消毒剂产品,由于不同的医疗器械因消毒灭菌的要求不一,材质不同,使用部位不同,这就对消毒剂的种类、作用时间、相容性等均有要求,但在使用消毒剂中仍有很多..
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