药品、医疗器械微生物检测

药品、医疗器械微生物检测

无菌检查

消毒实验室可按照《中国药典》1101提供无菌药品/器械的方法适用性试验及无菌药品/器械样品检测。检测样品有:注射剂、冻干血液制品、眼用及其他非注射用品、抗生素固体原料药、生物用品及各类无菌医疗器械。

 

非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法

消毒实验室可按照《中国药典》1105、1106提供非无菌产品/器械的方法适用性试验及非无菌产品/器械样品检测。检测样品有:非无菌药品、非无菌含药材原粉的中药制剂、非无菌要用原料及辅料、中药提取物及中药饮片及各类非无菌医疗器械。

 

抑菌效力检查法

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。《中国药典》1121抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。消毒实验室可按照《中国药典》1121提供无菌及非无菌制剂的方法适用性试验及抑菌效力测定。检测的样品有:注射剂、眼用制剂、用于子宫和乳腺的制剂、耳用制剂、鼻用制剂、皮肤给药制剂、吸入制剂、口服制剂、口腔黏膜制剂、直肠给药制剂等。

 

细菌内毒素检查法

    《中国药典》1143细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法。

 

毒实验室有丰富的关于药品、医疗器械微生物检测的检测经验,可为企业提供权、威有效的CMA/CNAS双资质检测报告,如有其他问题,可直接与消毒实验室工程师进行沟通,我们将会给您专业、高效的咨询服务。

 

消毒实验室致力打造国内有影响力的消毒实验室实验室已通过省和国家CMACNAS资质认定,检测项目齐全,能力范围涵盖消毒产品检验200余项。消毒实验室以“广东省微生物种质资源库”丰富的微生物种质资源为依托,现已先后为2000余家消毒产品企业提供科学、全面的消毒产品检测技术服务,并积累了丰富的检测、备案实战经验,建成了一支涵盖微生物、化学、毒理学的专业人才队伍。

消毒实验室依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。

 

检测流程

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