灭菌物品包装物

化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物备案检测

化学指示物、生物指示物、“包装物”备案检测怎么做?

化学指示物、生物指示物、“包装物”的备案检测,可按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、国家卫生监督14年发布的《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔201436和《消毒管理办法》等规定进行。

 

需要什么流程?

化学指示物、生物指示物、“包装物”的备案检测,首先需要获得相应消毒剂的生产资质(需提前办理卫生许可证),提供产品使用说明书,沟通确认检测项目,寄送样品检测,获得备案检测报告。

 

参考标准:

《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018

《消毒技术规范》2002

《无菌医疗器械包装试验方法》YY/T 0681.1-14-2009

《医疗器械生物学评价 7部分:环氧乙烷灭菌残留量》GBT 16886.7-2015

 

 

 带有灭菌标识的灭菌物品包装物备案检测项目(WS 628-2018附录F

 

 

检测项目

检测依据

无菌有效期鉴定试验

《消毒技术规范》2002版

《无菌医疗器械包装试验方法》YY/T 0681.1-14-2009

《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》GBT 16886.7-2015

 

质量测定

灭菌因子穿透性能测定(压力蒸汽、环氧乙烷)

灭菌对包装标识的影响

透气性包装材料微生物屏障试验

不透气性包装材料渗透试验

灭菌因子残留量测定

包装材料有效期

 

关于“包装物”的备案检测,如有其他问题,可直接与消毒实验室工程师进行沟通,我们将会给您专业、高效的咨询服务。

 

消毒实验室致力打造国内有影响力的消毒实验室实验室已通过省和国家CMACNAS资质认定,检测项目齐全,能力范围涵盖消毒产品检验200余项。消毒实验室以“广东省微生物种质资源库”丰富的微生物种质资源为依托,现已先后为2000余家消毒产品企业提供科学、全面的消毒产品检测技术服务,并积累了丰富的检测、备案实战经验,建成了一支涵盖微生物、化学、毒理学的专业人才队伍。

消毒实验室依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。

 

 

检测流程

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