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(抗)抑菌产品备案检测

        什么是抗(抑)菌剂?

        直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定杀菌(细菌和酵母菌)作用,但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。

(抑)菌剂的备案检测怎么做?

        抗(抑)菌剂属于第二类消毒产品,产品上市销售时需向当地卫生监督部门进行备案。抗(抑)菌剂的备案检测,可按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、国家卫生监督14年发布的《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔201436号和《消毒管理办法》等规定进行。

        需要什么流程?

抗(抑)菌剂的备案检测,首先需要获得相应消毒剂的生产资质(需提前办理卫生许可证),提供产品使用说明书,沟通确认检测项目,寄送样品检测,获得备案检测报告。

抗(抑)菌产品的主要类别有哪些?

抗(抑)菌洗手液、抗(抑)菌免洗手凝胶、抗(抑)菌含漱液、女性抗(抑)菌洗液、女性抗(抑)菌凝胶、皮肤抗(抑)菌剂等

抗(抑)菌剂常用有效成分有哪些?

醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、银离子、乙醇、苯扎氯铵、苦参提取物等植物成分

       需要注意哪些内容?

        抗(抑)菌剂的备案检测,必须先获得消毒产品生产企业卫生许可证方可进行备案检测;抗(抑)菌剂的主要有效成分及其他辅料,需符合相关国标和法规的要求,包括使用浓度、应用范围等。抗(抑)菌剂的使用说明书需符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

        值得注意的是,按照《消毒产品标签说明书管理规范》的要求,抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。

       参考标准:

《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018

《消毒技术规范》2002

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

《化妆品安全技术规范》2015

《消毒产品标签说明书管理规范》等

抗(抑)菌剂备案检测项目(WS 628-2018附录G)

测项目

检测依据

pH值的测定

《消毒技术规范》2002

有效成分含量测定

《消毒技术规范》2002版、HG/T 4317-2012

稳定性试验(化学法)

《消毒技术规范》2002

稳定性试验(微生物法)

GB 15979-2002

铅、砷、汞

《化妆品安全技术规范》

微生物指标

GB 15979-2002

抑制微生物实验(大肠杆菌)

GB 15979-2002

抑制微生物实验(金黄色葡萄球菌)

GB 15979-2002

抑制微生物实验(白色念珠菌)

GB 15979-2002

一次完整皮肤刺激性试验

《消毒技术规范》2002

多次完整皮肤刺激性试验

《消毒技术规范》2002

急性眼刺激性试验

《消毒技术规范》2002

阴道粘膜刺激性试验

《消毒技术规范》2002


关于抗(抑)菌剂的备案检测,如有其他问题,可直接与消毒实验室工程师进行沟通,我们将会给您专业、高效的咨询服务。

消毒实验室致力打造国内有影响力的消毒实验室,本实验室已通过省和国家CMACNAS资质认定,检测项目齐全,能力范围涵盖消毒产品检验200余项。消毒实验室以“广东省微生物种质资源库”丰富的微生物种质资源为依托,现已先后为2000余家消毒产品企业提供科学、全面的消毒产品检测技术服务,并积累了丰富的检测、备案实战经验,建成了一支涵盖微生物、化学、毒理学的专业人才队伍。

消毒实验室依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。


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