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消毒剂备案检测

        什么是消毒剂?

        《消毒技术规范》2002版中对消毒剂的定义是:用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。需要注意的是,应用于消毒剂的主要有效杀菌成分,应符合GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》及《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》(国卫通〔20139号)的要求。

        消毒剂备案检测怎么做?

        消毒剂的备案检测,可按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、国家卫生监督14年发布的《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔201436号和《消毒管理办法》等规定进行。

        需要什么流程?

        消毒剂的备案检测,首先需要获得相应消毒剂的生产资质(需提前办理卫生许可证),提供产品使用说明书,沟通确认检测项目,寄送样品检测,获得备案检测报告。

        需要注意哪些内容?

        消毒剂的备案检测,必须先获得消毒产品生产企业卫生许可证方可进行备案检测;消毒产品的主要有效成分及其他辅料,需符合相关国标和法规的要求,包括使用浓度、应用范围等。消毒剂的使用说明书需符合《《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

        参考标准:

WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求

《消毒技术规范》2002

GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质

GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法

GB/T 26367-2020胍类消毒剂卫生要求

GB/T 26368-2020含碘消毒剂卫生要求

GB/T 26369-2020季铵盐类消毒剂卫生要求

GB/T 263673-2020醇类消毒剂卫生要求

GB/T 27947-2020酚类消毒剂卫生要求

GB 27948-2020空气消毒剂通用要求

GB 27950-2020手消毒剂通用要求

GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求

GB 27952-2020普通物体表面消毒剂通用要求

消毒剂备案检测项目WS 628-2018附录B

检测项目

备注

pH

一般测定原液pH;固体则测定最高应用浓度pH

铅、砷、汞

一般参考《化妆品安全技术规范》检测

有效成分含量

葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、三氯生、对氯间二甲苯酚、银离子、聚六亚甲基双胍、乙醇、戊二醛、二氧化氯、柠檬酸、苯甲酸、水杨酸、二溴海因、有效氯、有效碘、过氧化氢、过氧乙酸、苯扎溴铵、苯扎氯铵、季铵盐类、酚类、含溴消毒剂、溶菌酶等

金属腐蚀性

试验浓度应选择最高使用浓度

微生物污染指标

GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》

稳定性

根据产品保质期分为1年、2年或3年;根据产品配方组成,分为化学法或微生物法

微生物杀灭试验(含中和剂鉴定)

大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿农杆菌(铜绿假单胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龟分枝杆菌脓肿亚种、枯草杆菌黑色变种芽孢、糠秕马拉色菌、红色毛癣菌、须癣毛癣菌、痤疮丙酸杆菌、沙门氏菌、嗜热脂肪芽孢杆菌、肺炎克雷伯氏菌表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、单增李斯特氏菌、化脓性链球菌、日沟维肠杆菌、鼠伤寒沙门氏菌、洋葱伯克霍尔德氏菌、阴道加德纳氏菌、乙型副伤寒沙门氏菌、副溶血性弧菌、甲型副伤寒沙门氏菌、嗜肺军团菌、肠炎沙门氏菌、嗜酸乳杆菌、近平滑假丝酵母、黄曲霉等

(模拟)现场消毒(灭菌)试验

消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验、消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验、消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验、消毒剂对手消毒现场试验、消毒剂对皮肤消毒现场试验、消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验、消毒剂对织物消毒的模拟现场鉴定试验、消毒剂对果蔬消毒的现场鉴定试验、空气模拟现场试验、空气现场试验、水消毒效果鉴定试验等

连续使用稳定性试验

验证消毒剂在反复取放浸泡医疗器械条件下的使用有效期。

毒理试验

急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、眼刺激、急性吸入毒性试验、一次阴道粘膜刺激性试验、多次阴道粘膜刺激性试验、致突变试验(微核试验)、皮肤变态反应等

杀灭病毒试验

脊髓灰质炎病毒

臭性能测

氨气、硫化氢、甲硫醇、三甲胺、二氧化硫、甲醛、甲苯、苯、

二甲苯、TVOC


        关于消毒剂的备案检测,如有其他问题,可直接与消毒实验室工程师进行沟通,我们将会给您专业、高效的咨询服务。

        消毒实验室致力打造国内有影响力的消毒实验室,本实验室已通过省和国家CMACNAS资质认定,检测项目齐全,能力范围涵盖消毒产品检验200余项。消毒实验室以“广东省微生物种质资源库”丰富的微生物种质资源为依托,现已先后为2000余家消毒产品企业提供科学、全面的消毒产品检测技术服务,并积累了丰富的检测、备案实战经验,建成了一支涵盖微生物、化学、毒理学的专业人才队伍。

        消毒实验室依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。


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