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消毒器械备案检测

      消毒器械的如何分类?

1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械

2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐饮具消毒的消毒器械

4、用于空气消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物体表面消毒的消毒器械


      常见的消毒器械有哪些?

1、紫外线消毒器

2、酸性电解水生成器

3、次氯酸钠发生器

4、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

5、臭氧消毒器

6、内镜自动清洗消毒机

7、食具消毒柜

8、压力蒸汽灭菌器

9、环氧乙烷灭菌器等


      消毒器械案检测怎么做?

      消毒器械的备案检测,可按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、国家卫生监督14年发布的《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号和《消毒管理办法》等规定进行。


      需要什么流程?

      消毒器械的备案检测,首先需要获得相应消毒器械的生产资质(需提前办理卫生许可证),提供产品使用说明书,沟通确认检测项目,寄送样品检测,获得备案检测报告。


      参考标准:

消毒产品卫生安全评价技术要求WS 628-2018

《消毒技术规范》2002版

GB 28235-2020紫外线消毒器

GB 28234-2020酸性电解水生成器

GB 28233-2020次氯酸钠发生器

GB 30689-2014内镜自动清洗消毒机

《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》(试行)2005年版等


消毒器械备案检测项目(WS 628-2018附录D)

检测项目

备注

pH


有效成分含量

外来化学因子及自产化学因子需测试该项目

氧化还原电位值(ORP值)

酸性电解水生成器需测试该项目

杀灭微生物因子强度

紫外线辐照强度、臭氧浓度、高温测定输出电压、离子浓度等

工作环境空气中相应有害杀微生物因子的测定

有人环境中使用的消毒器械应进行该项试验

金属腐蚀性

试验浓度应选择较高使用浓度

铅、砷、汞

限于自产化学因子的消毒器械,其中用于食饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、食品加工工具和设备消毒的仅做铅、砷

微生物杀灭试验(含中和剂鉴定)

大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿农杆菌(铜绿假单胞菌)、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龟分枝杆菌脓肿亚种、枯草杆菌黑色变种芽孢、嗜热脂肪芽孢杆菌等

(模拟)现场消毒(灭菌)试验

消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验、消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验、消毒剂对()具消毒效果的模拟现场鉴定试验、消毒剂对手消毒现场试验、消毒剂对皮肤消毒现场试验、消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验、消毒剂对织物消毒的模拟现场鉴定试验、消毒剂对果蔬消毒的现场鉴定试验、空气模拟现场试验、空气现场试验、水消毒效果鉴定试验等

总体性能试验

生活饮用水依据《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》(试行)2005年版

毒理试验

急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、眼刺激、急性吸入毒性试验、一次阴道粘膜刺激性试验、多次阴道粘膜刺激性试验、致突变试验(微核试验)、皮肤变态反应等

杀灭病毒试验

脊髓灰质炎病毒



       关于消毒器械的备案检测,如有其他问题,可直接与消毒实验室工程师进行沟通,我们将会给您专业、高效的咨询服务。

       消毒实验室致力打造国内有影响力的消毒实验室,本实验室已通过省和国家CMA、CNAS资质认定,检测项目齐全,能力范围涵盖消毒产品检验200余项。消毒实验室以“广东省微生物种质资源库”丰富的微生物种质资源为依托,现已先后为2000余家消毒产品企业提供科学、全面的消毒产品检测技术服务,并积累了丰富的检测、备案实战经验,建成了一支涵盖微生物、化学、毒理学的专业人才队伍。

       消毒实验室依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等,面向全国各省市,开展消毒剂、消毒器械、抗(抑)制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测,并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案,我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。


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