医疗器械无菌检测及包装验证

文章来源：http://www.xiaodulab.com 发布时间：2021-11-02

医疗器械无菌检测及包装验证

医疗器械的安全有效由医疗器械产品及其包装的质量共同决定，因此，一台/套完整的医疗器械是由产品组件和器械包装组成的。国内外均越来越重视医疗器械的包装质量，尤其针对无菌医疗器械的包装，均有完整的标准体系对其进行检测和验证。那么，如何验证无菌医疗器械包装的符合性，验证包装性能的哪些参数是每一个无菌植入类医疗器械生产企业都要关注的问题。我们只有正确进行包装性能检测，才能够得到可靠有效的验证数据，为医疗器械产品的注册、生产和使用提供帮助。

1 无菌医疗器械包装概述

无菌医疗器械包装包含3个概念：（1）医疗器械，医疗器械的定义，即在医疗过程中起到辅助作用的器具或试剂；（2）无菌，即产品要求无菌使用，此处所指的无菌可以是产品包装后进行灭菌处理，也可以是在无菌条件下进行无菌包装；（3）无菌屏障系统，即防止微生物进入并能够使产品在使用地点无菌取用的较小包装。讨论的是与无菌医疗器械产品直接接触的较小包装。

常见的无菌医疗器械包装有以下几种形式：（1）预成型的硬塑加盖材，硬塑通常用热成型或压制成型工艺使其预成型，盖材可以是透气材料或不透气材料，典型的方式是将盖材热封于硬塑上，即吸塑盒；（2）易剥离组合袋，典型的结构为一面是膜，另一面是透气材料，如特卫强，这种形式通常称为纸塑袋，一般以预成型的形式供应，除留有1个边开口外，其他3个边均已密封成型；（3）顶头袋，主要由两个不透气的膜面组成，其中1个膜面留有适当距离并热封有透气材料，透气材料可以在最后使用时剥开以便取出医疗器械。

无菌医疗器械的安全有效由医疗器械产品本身及其包装的质量共同决定。

上述就是为您介绍的有关医疗器械无菌检测及包装验证的内容，对此您还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为您讲解。

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