药品无菌检测,检测无菌实验室的方法

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-11-02

检测无菌实验室的方法

测试方法:

1.所用的仪器和设备

(1)高压消毒锅 使用时应严格按照仪器说明书操作;

(2)恒温培养箱 定期对培养箱的温度计进行检定;

(3)培养皿 一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养基。

(4)尘埃粒子计数器

2.测试步骤

(1)采样方法 将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置;

(2)培养:①全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养;②在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于是48h;③每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

(3)菌落计数:①用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

(4)尘埃粒子数测定:每次生产前(百级)及一定的生产周期后质量部QA员须对清洁后的实验室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测,以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。

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