药品无菌检测，检测无菌实验室的方法

检测无菌实验室的方法

测试方法：

1.所用的仪器和设备

（1）高压消毒锅使用时应严格按照仪器说明书操作；

（2）恒温培养箱定期对培养箱的温度计进行检定；

（3）培养皿一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养基。

（4）尘埃粒子计数器

2.测试步骤

（1）采样方法将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置；

（2）培养：①全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；②在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于是48h；③每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

（3）菌落计数：①用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

（4）尘埃粒子数测定：每次生产前（百级）及一定的生产周期后质量部QA员须对清洁后的实验室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。

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