药品无菌检测,无菌检查的制备

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-12-08

无菌检查的制备
培养基应适合需气菌、厌气菌或真菌的生长,可按以下处方制备,亦可使用按该处
方生产的符合规定的脱水培养基。以下培养基制备时,均以115℃灭菌30分钟。
1.需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐流体培养基)
酪胨(胰酶水解) 15g 氯化钠 2.5g
葡萄糖 5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml
L-胱氨酸 0.5g (或新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml)
乙醇酸钠 0.5g 琼脂 0.5~0.7g
(或硫乙醇酸0.3ml) 水 1000ml
酵母浸出粉 5g
除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,
煮沸,滤清,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.1±0.2,分装,
灭菌。
供试品接种前, 培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5,否则,须

经水浴煮沸加热, 只限加热一次。

无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 无菌检查在洁净度A级单向流空气区域或隔离系统内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区与工作台面,必须进行洁净度验证。

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