低温消毒紧急上市,具体检测标准是什么

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2022-01-06

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低温消毒剂检验项目按照《消毒产品卫生安全评价技术 要求》(WS628-2018)中硬质物体表面消毒剂进行检测,同时增加低温试验。检测方法和评价指标可参考《消毒技术规范》(2002 年版)、《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》(GB/T 38502-2020)和《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》(GB/T 38496-2020)等相关标准规范,微生物杀灭试验应在产品说明书标注的对应低温条件下操作。由于低温消毒剂适用于低温条件,其检验项目和评价方法与常规硬质物体表面消毒剂存在差异。具体技术要求如下:

1.实验室微生物杀灭试验
实验室试验应采用载体法。试验前,将低温消毒剂(应用液)放入产品说明书标注 的相应低温条件下,用温度计测定低温消毒剂的温度,达到相应低温后方可进行试验操作。
染菌载体干燥后,在产品说明书标注的相应低温下至少 放置 30min。
实验操作时,应确保低温消毒剂和菌片的作用温度保持 在相应低温条件。
2.现场试验
按照产品标准说明书标注的应用场景,选择相应现场, 与消毒设备配套使用,用染有指示微生物的载体进行模拟现场试验。一般选择布片作为载体,使用气雾或超低容量喷雾等消毒方式时,不可使用布片和滤纸片等有吸附能力的载体,可选择金属片或玻璃片。
选择抵抗力较新型冠状病毒高的金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)和大肠杆菌(8099)作为指示微生物。如有特殊要求,也可选择脊髓灰质炎病毒Ⅰ型(poliovirus-Ⅰ,PV-Ⅰ)疫苗株作为指示微生物。
将染有指示微生物的载体放入现场低温环境至少 30min,确保指示微生物达到相应低温后,方可进行现场实验。试验时,应将染有指示微生物的载体放在最难消毒位置。
3.低温试验
在低温消毒剂说明书规定的最低适用温度下,测试该低 温消毒剂是否能保持液体状态。取5mL低温消毒剂(应用液)放置于相应低温下过夜(>8h),观察并记录其性状。该低温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶,则判定为合格。


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