微生物限度方法适用性问题难点

微生物限度方法适用性问题难点

为什么要进行微生物限度检测方法的验证?是为了确认所采用方法适合药品细菌、霉菌、酵母菌数测定。照验证过的检查法和检验条件进行供试品细菌、霉菌、酵母菌数检查能保证检验结果的准确、可靠。

验证过程中你将会遇到的难点问题

1、药品中污染的微生物处于不稳定状态，微生物种类具有不确定性；

2、在药品生产各个环节中, 微生物污染存在着不均匀性；

3、无论是无抑菌性药物还是抑菌性药物都要进行微生物限度检查，特别是污染于抑菌药物中的微生物在一定条件下可以稳定存在一段时间，虽然它们可能受到损伤，但未死亡，如服用至人体内, 当条件适宜时仍可生长繁殖。

4、某些药物在试验条件下呈现抑菌作用并干扰待检菌的检出或计数, 但当服用后受到胃液及肠液的稀释, 抑菌作用减弱或直接静脉注射入血液, 细菌便可复苏并繁殖, 对人体造成危害。

5、任何一种抑菌药物均有一定的抑菌范围，即抗菌谱。相当多的抗细菌药物对真菌毫无作用。对所有菌类均敏感的药物几乎不存在。

6、细菌对抑菌药物有适应性，耐药性致病菌株在临床上屡见不鲜，所以抑菌药物内是可能存在微生物并可对人体健康造成危害的，因此对抑菌性药物也有必要进行微生物限度检查，但抑菌性药物在检查过程中会有明显的抑菌作用，这在很大程度上影响了微生物的检出。 

具备这些验证条件，你就可以进行微生物限度方法适用性验证试验了

1、验证实验的设施、设备、器具和材料

2、验证试验用的稀释剂( 液) 、冲洗液

3、具抑菌性样品处理方法

培养基稀释法：该法一般适合于抑菌作用不是很强的供试品。

化学试剂中和法

薄膜过滤法该法：常见的检查方法，适合于可滤过的供试品，特别是无菌检查。

离心沉淀法：常用于抑菌活性较强而又无法直接过滤的供试品，特别是不溶于水的固体中药制剂。

验证步骤:

1、根据样品特性，制定检验方法和检验条件；

2、保证验证试验所用的仪器、培养基和试剂等均符合试验要求；

3、按制定的方法进行试验；

4、根据验证结果，判断是否符合验证的标准。若符合，按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查；若不符合，应重新设立验证方案，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。

Tips：验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证。验证试验至少应进行3次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。

验证用菌株：

细菌计数验证用菌株：大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌

霉菌、酵母菌计数验证用菌株：白色念珠菌、黑曲霉

菌株选择原则：代表性、普遍性、低或非致病性，标准菌株（或该药品中常见污染菌）

菌株的要求：不得超过5代、采用适宜的方法保存、加菌量：50-100cfu

微生物学检查是药品常规安全性检查的重要组成部分，验证工作十分繁琐，对准确检测出药品中微生物的真实含量具有一定的指导意义和实用价值，是药品检测环节不可或缺的步骤。

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