无菌检测方法适用性试验

无菌检测方法适用性试验
方法适用性试验。为了确保无菌检测结果的准确性和可靠性，在建立产品的无菌检测方法时，应进行方法适用性试验，以确认试验产品在实验条件下没有抗菌活性或其抗菌活性可以忽略不计。所采用的方法适用于该产品的无菌检测。如果产品的生产工艺、原始和辅助成分或检验条件发生变化，则应重新进行方法适用性试验。
在方法适用性试验中，按照方法适用性试验“对试品进行无菌检查”操作试验的规定及以下要求。每一个试验菌都要逐一确认。FTM培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；TSB培养基用于培养真菌和需氧菌。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和生孢梭菌应添加到阳性试验中FTM培养基中培养的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉应添加到培养基中TSB培养基培养。
薄膜过滤法的适用性试验。根据薄膜过滤法过滤、冲洗规定数量的供应试品，在较后一次冲洗液中加入少于100cfu试验菌，过滤，过滤后每个培养器灌注100ml培养基；由于该方法的适用性试验旨在确认试验产品在实验条件下没有抗菌活性或其抗菌活性可以忽略不计，可以直接添加到较终培养体系中少于100人cfu的试验菌。应在生物安全二级实验室进行方法适用性试验，不允许在洁净实验区进行细菌液操作，整个操作过程中要注意保持环境的无菌性。在装有相同体积培养基的容器中加入等量的试验菌，作为阳性对照。每个含有培养基的试验容器规定温度培养不得超过5天。每个实验菌都用同样的方法逐一验证，培养基灵敏度实验中的铜绿假单胞菌被大肠杆菌代替，其余的培养基灵敏度实验。与金黄色葡萄球菌一样，大肠杆菌的样。药品生产单位还可以增加从生产环境和产品中发现的常见污染细菌作为实验细菌，其意义在于确定所选方法适合检测产品中的污染细菌。
通过薄膜过滤时，试验液和冲洗液的流速不宜过快；每个滤膜的冲洗量为100ml，冲洗总量一般不超过500ml，较高不得超过1000ml，为了避免过滤膜上的微生物损伤。该方法适用性实验的目的之一是找到一种相对较小的冲洗方法。为了较大限度地提高滤膜的过滤效率，应注意保持试验溶液和冲洗液覆盖整个滤膜表面。传统的滤膜直径约为50度mm，如果使用其他尺寸的滤膜，应调整稀释液和冲洗液的体积，并重新验证。
直接接种方法的适用性试验。取适合装载量的FTM培养基6管，分别添加金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和生孢梭菌菌液2管；取适量的TSB培养基6管，分别添加枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉液。每根管子的细菌添加量小于1000cfu。其中一管接人规定数量的试品，另一管作为阳性对照，每个试管按规定温度培养不得超过5天。
方法适用性试验的结果判断。与阳性对照相比，如果试验容器中的试验细菌生长良好，与阳性对照容器中的对照细菌培养结果相似，试验产品在试验条件下没有抗菌作用或抗菌作用，试验产品的无菌检测方法可以根据该方法进行检测。如果任何容器中含有试验产品的微生物生长较弱、缓慢或不生长，试验产品在试验条件下具有抗菌作用，应重新进行方法适用性试验。

对于具有抗菌活性的试验产品，如果采用薄膜过滤法，可根据试验产品的抗菌活性强度，增加冲洗量，增加培养基用量，使用中和剂或灭活剂，更换滤膜品种，消除抑菌作用。如果采用直接接种方法，可根据实际情况增加培养基用量，并在稀释剂或培养基中使用中和剂、灭活剂或表面活性剂，以消除抑菌。并重新进行方法适用性试验。如果需要使用中和剂、灭活剂或表面活性剂，应证明其有效性，对微生物无毒。对于已经进行了无菌检测方法适用性试验的试验产品，应按此方法进行无菌检测。无菌检测所采用的方法应与方法适用性试验确认的方法相同。

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