医疗器械经环氧乙烷灭菌后,会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康,因此需要加以控制,主要的手段是进行解析(aeration)。通常在灭菌确认中(也可以在常规处理中)进行残留量的检测,据此来确定所需的解析条件。
3.1 残留物质
当采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时,可能的残留物质有以下三种 :(a)环氧乙烷(EO) (b)2- 氯乙醇 (ECH)(c)乙二醇 (EG)ISO 10993-7:2008 规定了当采用 EO 灭菌的医疗器械存在 ECH 时,ECH 的较大允许残留量,但未规定 EG 的接触量限度,因为按照该标准的要求控制 EO 时,不太可能存有显著生物学影响的 EG 残留量。因此通常在灭菌残留检测时,主要是检测 EO 和 ECH。
3.2 残留限度
关于残留量的限度各个国家的标准有所不同,有的国家采用毫克 / 器械的限度标准,有的国家采用 ppm(μg/g)的限度标准。多数欧美国家的通行标准是 ISO 标准,根据接触时间的不同,将器械分为短期接触、长期接触、持久接触(注 :另外有特殊情况的器械),分别规定残留量限度。
常见的消毒器械包括以下几种:1.紫外线消毒器:利用紫外线照射杀灭细菌、病毒和其他微生物的设备,常用于空气、水和物体表面的消毒。2.蒸汽消毒器:通过高温蒸汽杀灭细菌和病毒的设备,常用于医疗器械、实验室器具..
抗抑菌产品备案检测通常需要按照以下步骤进行:1.了解相关法规和标准:首先,需要了解所在国家或地区的相关法规和标准,包括抗抑菌产品的备案要求、检测方法和标准等。2.选择合适的实验室:根据产品的特性和要求,..
消毒器械可以根据不同的分类标准进行分类,以下是一些常见的分类方式:根据消毒方法分类:1.热消毒器械:如高温热气灭菌器、高压蒸汽灭菌器等。2.化学消毒器械:如消毒液、消毒片等。3.辐射消毒器械:如紫外线消毒..
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消毒器械备案检测是指对消毒器械产品进行检测和评估,以满足国家相关法规和标准的要求,并获得消毒器械备案的过程。在中国,消毒器械备案检测通常包括以下内容:1.技术文件评审:对消毒器械制造商提交的技术文件进..
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