环氧乙烷灭菌器检测,环氧乙烷灭菌器

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-03-31

医疗器械经环氧乙烷灭菌后,会有一定程度的残留。残留物质由于可能损害人体健康,因此需要加以控制,主要的手段是进行解析(aeration)。通常在灭菌确认中(也可以在常规处理中)进行残留量的检测,据此来确定所需的解析条件。

3.1 残留物质

当采用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时,可能的残留物质有以下三种 :(a)环氧乙烷(EO) (b)2- 氯乙醇 (ECH)(c)乙二醇 (EG)ISO 10993-7:2008 规定了当采用 EO 灭菌的医疗器械存在 ECH 时,ECH 的最大允许残留量,但未规定 EG 的接触量限度,因为按照该标准的要求控制 EO 时,不太可能存有显著生物学影响的 EG 残留量。因此通常在灭菌残留检测时,主要是检测 EO 和 ECH。

3.2 残留限度

关于残留量的限度各个国家的标准有所不同,有的国家采用毫克 / 器械的限度标准,有的国家采用 ppm(μg/g)的限度标准。多数欧美国家的通行标准是 ISO 标准,根据接触时间的不同,将器械分为短期接触、长期接触、持久接触(注 :另外有特殊情况的器械),分别规定残留量限度。

我国现行标准 GB/T 16886.7-2001 等同采用1995 版 ISO 10993-7。值得注意的是,由于 ISO 10993-7 已经从 1995 版升至 2008 版,后者标准更为严格。以短期接触器械为例,GB/T 16886.7-2001 由于等同采用 1995 版 ISO 10993-7,其规定限度为 EO 不超过 20 毫克 / 器械,ECH 不超过12 毫克 / 器械 ;而 2008 版 ISO 10993-7 规定的限度为 EO 不超过 4 毫克 / 器械,ECH 不超过 9 毫 克 / 器械。另外,我国对于一次性使用医疗器械,还规定其 EO 残留量不得超过 10μg/g,故对内销产品应注意这一要求。


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