消毒产品卫生安全评价报告,消毒产品上市前的卫生安全评价哪些要求

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-11-10

消毒产品上市前的卫生安全评价哪些要求

01适用对象

在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的一类、第二类消毒产品。

02产品责任单位

国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;

进口产品的责任单位为在华责任单位。

03消毒产品上市前提

产品责任单位自行或者委托第三方进行卫生安全评价,卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售

04卫生安全评价内容

产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。

其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

上市前产品检验须知

01机构要求:

应当具备相应的检验条件,符合有关规定,省由级以上卫生计生行政部门通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

02检验依据:

消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验。

03产品要求:

所有检验项目应使用同一个批次产品完成;补做检验项目的可使用不同批次;送检样品应当为监督封样,并附有产品标签(铭牌)、说明书。

04检测项目:

进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和(或)微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标。

05检验方法:

如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。

06检验报告:

出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责,具体格式和要求参照消毒产品卫生安全评价技术要求。

注意:对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。

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关键词:  消毒产品卫生安全评价报告  皮肤(抗)抑菌剂检测  物体表面消毒剂检测  酸性氧化还原电位水生成器检测  过氧化氢等离子消毒机检测  急性经皮毒性试验

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