微生物极限检测方法

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2022-07-22

微生物极限检测方法
1.微生物计数法:
该检测方法用于计数嗜温细菌和能在有氧条件下生长的真菌。该方法用于检查非无菌制剂及其原始制剂及其原始制剂。.辅料等是否符合相应的微生物极限标准。检验项目分别为:需氧菌.霉菌和酵母计数。其中,需氧菌计数法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌.金黄色葡萄球菌.枯草芽孢杆菌。霉菌及酵母计数方法适用性试验菌种:白色念珠菌.黑曲霉。
2.控制菌检查:
控制菌检查法用于在规定的试验条件下检查供试产品中是否有特定的微生物。分别是培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌.大肠埃希氏菌.沙门氏菌.铜绿假单胞菌.金黄色葡萄菌.梭菌.白色念珠菌。
3.方法学适用性试验:

药物的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认适用于该产品的微生物计数。

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