抑菌效果检查法指导原则

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2022-07-22

抑菌效果检查法指导原则

抑菌剂效果检查法用于测定非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价较终产品的抑菌效果,也可用于指导制剂研发阶段抑菌剂的确定。如果药物本身没有足够的抗菌活性,应根据制剂特性(如水溶液制剂)添加适当的抑菌剂,防止制剂在正常储存和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖,特别是多剂量包装制剂,避免药物微生物污染和变质对患者造成伤害。在药物生产过程中,抑菌剂不能用于替代药物生产GMP管理不能作为非灭菌制剂减少微生物污染的一途径。

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