无菌检查法概述

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2022-07-26

无菌检查法概述
无菌检查法是指检查药物、敷料、缝合线、无菌设备和其他适用于药典要求无菌检查的品种是否无菌的方法。无菌检查在洁净度A级单向流空气区或隔离系统中进行,整个过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区和工作台面必须进行清洁度验证。生物产品的无菌检查应当按照《中国生物产品条例》的无菌检查规定进行。
培养基应适合需气菌、厌气菌或真菌的生长,可按以下处方制备,也可使用符合规定的脱水培养基。以下培养基均为115℃灭菌30分钟。
1.需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐流体培养基)
酪(胰酶水解)15g氯化钠2.5g
葡萄糖5g新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml
L-胱氨酸0.5g(或新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml)
硫乙醇酸钠0.5g琼脂0.5~0.7g
(或硫乙醇酸0.3ml)水1000ml
酵母浸出粉5g
除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分加入水中,微温溶解,调整pH弱碱性,煮沸,过滤,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH灭菌后值为7.1±0.2、分装灭菌。
试剂接种前,培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度的1/5左右,否则必须用水浴煮沸加热,只能加热一次。

真菌培养基。

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