塑料注射器的无菌及异常毒性检测

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2022-11-16

塑料注射器的无菌及异常毒性检测

塑料注射器由针管、管帽、推杆或加活塞组成。塑料注射器的无菌性及异常毒性检测是其两项重要指标。

塑料注射器无菌检测方法:

(灭菌后)取本品适量,加入1/2 标示容量的氯化钠注射液,盖好活塞和管帽,振荡1分钟,合并提取液。取提取液接种硫乙醇酸盐流体培养基(TG)小管(每管9ml)2只,每管0.2ml;一只置35~37℃培养,一只置23~25℃培养。另用一只TSB小管(每管7ml)接种0.2ml,置23~25℃培养,照无菌检查法(《人民共和国兽药典》2015年版三部附录3306)检查,应符合规定。

塑料注射器异常毒性检测:

取本品数只,针管用水清洗干净后,剪碎,取500cm2(以内表面积计),加入氯化钠注射液50ml,置高压蒸气灭菌器110℃保持30分钟后取出,冷却后备用,以同批氯化钠注射液做空白,静脉注射,依法检查(《人民共和国兽药典》2015年版二部通则1111),应符合规定。

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