塑料注射器的无菌及异常毒性检测

文章来源：http://www.xiaodulab.com 发布时间：2022-11-16

塑料注射器的无菌及异常毒性检测

塑料注射器由针管、管帽、推杆或加活塞组成。塑料注射器的无菌性及异常毒性检测是其两项重要指标。

塑料注射器无菌检测方法：

（灭菌后）取本品适量，加入1/2 标示容量的氯化钠注射液，盖好活塞和管帽，振荡1分钟，合并提取液。取提取液接种硫乙醇酸盐流体培养基（TG）小管（每管9ml）2只，每管0.2ml；一只置35～37℃培养，一只置23～25℃培养。另用一只TSB小管（每管7ml）接种0.2ml，置23～25℃培养，照无菌检查法（《*人民共和国兽药典》2015年版三部附录3306）检查，应符合规定。

塑料注射器异常毒性检测：

取本品数只，针管用水清洗干净后，剪碎，取500cm2（以内表面积计），加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸气灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法检查（《*人民共和国兽药典》2015年版二部通则1111），应符合规定。

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