含抑菌剂产品微生物限度检查如何去除活性

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-12-27

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微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查.

微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行.检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出.单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证.
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性.
除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃.
检验结果以 1g、1ml、10g、10ml或10cm2 为单位报告,特殊品种可以较小包装单位报告.
检验量
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或cm2).
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100cm2;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减.要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或10ml用于阳性对照试验).
检验时,应从2 个以上较小包装单位中抽取供试品,膜剂还不得少于4 片.
一般应随机抽取不少于检验用量(两个以上较小包装单位)的3 倍量供试品.
供试液的制备
根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液.供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃.供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时.


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