标准解读|GB 38456-2020 《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》

文章来源:http://www.xiaodulab.com 发布时间:2021-12-27

2020年11月17日,国家市场监督管理总局发布了强制性国家标准GB 38456-2020 《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》,2021年12月1日正式实施。该标准的发布实施,为抗菌和抑菌洗剂的质量评价企业产品客观宣传以及消费者的理性选择提供科学依据可以有效的促进抗菌和抑菌洗剂行业的规范发展

该标准适用于完整皮肤、阴道黏膜和口腔黏膜不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位的抗菌和抑菌洗剂产品主要包括原料要求、技术要求、检验方法、标签说明书4个部分。


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原料要求

这部分主要规定了抗、抑菌洗剂的原料、生产用水的质量要求及明确了产品配方的禁用物质。

(1)原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其它相应标准的质量标准。

(2)生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)的要求。
1

(3)产品配方不得加入:

•  现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料;
•  以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外
•  列入现行有效的《化妆品安全技术规范》(碘除外)的禁用物质。
  国家卫生健康行政部门规定的其它禁止使用物质。


02

技术要求

这部分主要规定了产品的理化指标、杀灭(抑制)微生物要求和毒理安全性指标。
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(1)理化指标中特定使用液中有效成分含量限制要求与GB/T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求》、GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》、卫生部关于发布皮肤黏膜消毒剂中部分限量值规定的通知【卫生部(卫监发(2003214号)】中对皮肤和黏膜消毒剂的限值要求相同。

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铅、砷、限量值要求与GB 27954-2020《黏膜消毒剂通用要求》中的要求相同。
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稳定性要求产品有效期应≥12月,且在有效期内有效成分含量不低于标示量的下限值;不能用化学法测定者,用生物法测稳定性,产品应仍保持其抗菌或抑菌效果。

(2)杀灭(抑制)微生物(大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌)对作用时间提出了不超过5min的要求。

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(3)毒理安全性指标

根据产品标签和说明书内容,明确了毒理安全性试验项目和要求

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检验方法

抗抑菌洗剂产品的检验方法主要依据《消毒技术规范》(2002年版)、《化妆品安全技术规范》、GB 15979和相关产品国家标准。

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04

标签说明书

这部分主要结合国家标准GB 38598和针对抗抑菌洗剂的特点提出了一些注意事项。
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稿|杨晓婷

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