无菌检验方法验证

无菌检验方法验证

1.如果样品组中培养基培养结果有明显的微生物生长,并且与阳性对照组的培养结果相似,则无菌检查试验中务必要过滤与验证相等量的产品、冲洗液,冲洗次数及使用等量的培养基。

如果与阳性对照组相比,样品组培养基内微生物生长现象不明显或不生长,说明该检验量在该检验条件下有抑菌作用。可以增加冲洗液,更换滤膜并使用中和剂来重新进行验证。

如果已冲洗了5次,并且每次冲洗液体积达到500ml,仍无法中和滤膜上的残余抑菌性物质,那么在无菌检查试验中就采用此冲洗液体次数和冲洗量作为较终冲洗方法。

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